R&D Talk นักวิจัยขอเล่าเรื่อง EP.27 การจดแจ้งชื่อการค้าและชื่อเครื่องสำอาง (FDA Registration)

R&D Talk นักวิจัยขอเล่าเรื่อง EP.27 การจดแจ้งชื่อการค้าและชื่อเครื่องสำอาง (FDA Registration)

     ชื่อเครื่องสำอางที่แปลกใหม่จะช่วยเพิ่มความน่าสนใจให้ตัวผลิตภัณฑ์ แต่การจะตั้งชื่อได้นั้นก็ต้องอยู่ภายใต้กฎหมาย ไม่เกินขอบข่ายความเป็นเครื่องสำอาง และไม่ก่อให้เกิดความสับสนในสาระสำคัญของผลิตภัณฑ์ ใน EP.27 นี้ TNP ได้สรุปเรื่องการตั้งชื่อเครื่องสำอางอย่างง่าย โดยอ้างอิงจาก หลักเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอาง ฉบับปรับปรุง พ.ศ. 2564 ซึ่งเป็นฉบับที่อัพเดตล่าสุดในปัจจุบัน




     ผลิตภัณฑ์ที่เข้าข่ายเป็นเครื่องสำอาง จะต้องเป็นไปตามคำจำกัดความในมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 ซึ่งกำหนดไว้ว่า เครื่องสำอาง หมายความว่า

1. วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ทา ถู นวด โรย พ่น หยอด ใส่ อบ หรือกระทำด้วยวิธีอื่นใดกับส่วนภายนอกของร่ายกายมนุษย์ และให้หมายความรวมถึงการใช้กับฟันและเยื่อบุในช่องปาก โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อความสะอาด ความสวยงาม หรือเปลี่ยนแปลงลักษณะที่ปรากฏ หรือระงับกลิ่นกาย หรือปกป้องดูแลส่วนต่าง ๆ นั้น ให้อยู่ในสภาพดี และรวมตลอดทั้งเครื่องประทิ่นต่าง ๆ สำหรับผิวด้วย แต่ไม่รวมถึงเครื่องประดับและเครื่องแต่งตัวซึ่งเป็นอุปกรณ์ภายนอกร่างกาย

2. วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอางโดยเฉพาะ หรือ

3. วัตถุอื่นที่กำหนดโดยกฎกระทรวงให้เป็นเครื่องสำอาง


ปัจจุบันกองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย ได้พิจารณาจัดแบ่งประเภทผลิตภัณฑ์ออกเป็น 2 กลุ่ม ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ความเสี่ยงสูงและผลิตภัณฑ์ความเสี่ยงต่ำ


1. ผลิตภัณฑ์ความเสี่ยงสูง คือ ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงที่อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้ได้สูงหรือเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงที่อาจไม่เข้าข่ายเป็นเครื่องสำอาง เช่น ผลิตภัณฑ์แอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดผิวกายรูปแบบแผ่น (ทิชชู่เปียก, ผ้าเย็น/กระดาษเย็น) ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดจุดซ่อนเร้น ผลิตภัณฑ์ที่บรรจุในภาชนะบรรจุคล้ายยา เช่น หลอดแก้วบรรจุยา (Ampoule), ขวดแก้วบรรจุยา (Vial), กระบอกฉีดยา (Syringe) ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่มีกัญชง กัญชาเป็นส่วนประกอบ ผลิตภัณฑ์สเปรย์ระงับกลิ่นปากและน้ำยาบ้วนปาก เป็นต้น



2. ผลิตภัณฑ์ความเสี่ยงต่ำ คือ ผลิตภัณฑ์ที่อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้ได้น้อย ได้แก่ ผลิตภัณฑ์นอกเหนือจากผลิตภัณฑ์ความเสี่ยงสูง เช่น ครีมทาหน้า โลชั่นทาผิวกาย สบู่ แชมพู ครีมนวดผม ลิปสติก บลัชออน อายแชโดว์ อายไลน์เนอร์ แป้งทาหน้า แป้งฝุ่นโรยตัว และน้ำหอม เป็นต้น 

ตามหลักเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอาง ฉบับปรับปรุง พ.ศ. 2564 ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง มีทั้งหมด 41 ประเภท ดังนี้






     ผลิตภัณฑ์ที่ไม่จัดว่าเป็นเครื่องสำอางจะพิจารณาจากจุดมุ่งหมายของการใช้และวัตถุประสงค์การใช้ไม่ใช้เครื่องสำอาง เช่น ผลิตภัณฑ์ที่อ้างสรรพคุณบำบัด บรรเทา รักษา ป้องกันโรค หรือสามารถปรับเปลี่ยนโครงสร้างการทำหน้าที่ของร่างกาย จะเข้าข่ายเป็นยาหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ร่วมกับเครื่องมือที่สามารถผลักสารผ่านผิวหนังเข้าสู่ร่างกาย จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทาผิวกายเพื่อไล่แมลง จะจัดเป็นวัตถุอันตราย เป็นต้น





     ชื่อการค้าหรือชื่อเครื่องสำอางอาจประกอบด้วยคำที่เป็นชื่อเฉพาะหรือคำที่สื่อถึงสารเคมี/สรรพคุณ/รูปแบบ/ประเภทของผลิตภัณฑ์ มีแนวทางการพิจารณารับจดแจ้งในส่วนของชื่อการค้าและชื่อของเครื่องสำอางดังนี้


1. ข้อความที่ใช้เป็นชื่อการค้าและชื่อเครื่องสำอาง ที่เป็นภาษาไทยและภาษาอังกฤษต้องมีความหมายสอดคล้องตรงกัน หรือใช้ทับศัพท์



2. ต้องไม่ใช้ข้อความไปในทำนองโอ้อวด ไม่สุภาพ หรือ อาจทำให้เข้าใจผิดจากความจริง

3. ต้องไม่ใช้ข้อความ ที่ไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทย หรือส่อไปในทางทำลายคุณค่าของภาษาไทยหรือสื่อถึงการใช้ทางเพศสัมพันธ์ซึ่งมิใช่เครื่องสำอาง

4. ต้องไม่ใช้ข้อความ/คำศัพท์/ตัวย่อ/คำพ้องรูป/คำพ้องเสียง/ตัวอักษร/ตัวเลข/การออกเสียง ที่อาจก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสำคัญเกี่ยวกับเครื่องสำอาง หรือสื่อความหมาย/แสดงสรรพคุณเกินขอบข่ายเครื่องสำอาง หรือไปในทางยา เช่น STEM CE11

5. ต้องไม่ใช้ข้อความ ที่ทำให้เข้าใจผิดว่าเป็นผลิตภัณฑ์ยา หรือผลิตภัณฑ์อื่นที่ไม่ใช่เครื่องสำอาง

6. ข้อความที่ใช้เป็นชื่อการค้าและชื่อเครื่องสำอาง จะต้องสามารถชี้แจงและสื่อความหมายไปในทางเครื่องสำอางได้อย่างสมเหตุสมผล

7. การจดทะเบียนชื่อการค้า ที่ใช้ข้อความ/คำศัพท์/ตัวย่อ/คำพ้องรูป/คำพ้องเสียง/ตัวอักษร/ตัวเลข/การออกเสียงที่อาจก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสำคัญเกี่ยวกับเครื่องสำอาง หรือสื่อความหมาย/แสดงสรรพคุณเกินขอบข่ายเครื่องสำอาง หรือไปในทางยา จะนำมาเป็นเหตุให้ยกเว้นการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ฉบับนี้ไม่ได้

8. ต้องไม่ใช้ข้อความที่จะก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสำคัญเกี่ยวกับเครื่องสำอาง ไม่ว่าจะกระทำโดยใช้หรืออ้างอิงรายงานทางวิชาการ สถิติ หรือสิ่งใดสิ่งหนึ่งที่ป็นความจริงหรือไม่ก็ตาม

9. ต้องไม่ใช้เครื่องหมายการค้า หรือภาพ หรือข้อความ สื่อให้เข้าใจผิดในสาระสำคัญ เช่น สื่อไปในทางเพศ สื่อไปทางการรักษา สื่อไปในทางยาหรือมีผลระดับเซลล์ หรือมีผลต่อโครงสร้างของร่างกาย





     คำที่สื่อความหมาย/แสดงสรรพคุณเกินขอบข่ายความเป็นเครื่องสำอาง หรือไปในทางยา รวมถึงคำพ้องรูป/พ้องเสียง หรือก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสำคัญเกี่ยวกับเครื่องสำอาง ไม่สามารถนำมาใช้ตั้งชื่อได้ ได้แก่



1. สื่อถึงการบำบัด บรรเทา รักษา ป้องกันโรคหรือภาวะผิดปกติของร่างกาย เช่น Cure, Anti-inflammation, Sun burn รวมถึงคำที่สื่อถึงโรค หรืออาการของโรค เช่น Callus

2. สื่อถึงการฆ่าเชื้อโรค เช่น Antiseptic, Kill bacteria รวมถึงการสะกดด้วยตัวอักษร/การออกเสียงที่อาจทำให้เข้าใจผิด เช่น Antiseptik

3. สื่อถึงผลต่อสุขภาพ โครงสร้างหรือการกระทำหน้าที่ใด ๆ ของร่างกาย เช่น สลายไขมัน, Growth, Stop hair fall

4. สื่อถึงการนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ร่างกายหรือใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ หรืออุปกรณ์อื่นๆ เพื่อนำสารผ่านผิวหนังเข้าสู่ร่างกาย เช่น Mesotherapy, Lazer, Micro-Needle, Iontophoresis

5. คำที่สื่อถึงสารที่ห้ามใช้ในเครื่องสำอาง เช่น Hormones, Estrogen, Phytoestrogen, Stem Cell

6. คำที่สื่อถึงผลิตภัณฑ์ยา เช่น Botox , Botox - Liked

7. สื่อถึงการลบรอยแผลเป็น เช่น Scar Eraser, Scar Treatment

8. คำที่สื่อถึงผลิตภัณฑ์ที่มิใช่เครื่องสำอาง เช่น Mosquito, Insect Repellant, Pet, Lubricant,  Pharmacopia

9. ห้ามใช้ชื่อพืชที่ไม่ใช่ชื่อทางพฤกษศาสตร์ที่อาจทำให้เข้าใจผิดในสาระสำคัญของเครื่องสำอาง เช่น ว่านมหาเสน่ห์ หญ้ารีแพร์ (ฮียุ่ม, ว่านดอกทอง, ว่านรากราคะ) ว่านสาวหลง เป็นต้น

10. ชื่อเล่นหรือชื่อจริงที่ทำให้เข้าใจผิดในสาระสำคัญ เป็นส่วนหนึ่งของชื่อผลิตภัณฑ์ เช่นพ้องกับชื่อยา ชื่อสารเคมี ชื่อประเทศ หรือชื่อที่สื่อถึงการบรรยายสรรพคุณ

11. ห้ามใช้ชื่อผลิตภัณฑ์หรือข้อความบนฉลาก ที่สื่อไปในทางศาสนา ไสยศาสตร์ เทพเจ้าและความเชื่อต่าง ๆ


อ่านเพิ่มเติมได้ที่ https://cms-media.fda.moph.go.th/461117737616416768/2023/03/nGJ59xvipOWHCURTikNRm4Xh.pdf





คำที่อาจนำมาใช้เป็นส่วนหนึ่งของชื่อเครื่องสำอางได้ หากคำนั้นมีความสัมพันธ์สอดคล้องกับรายละเอียดของเครื่องสำอาง เช่น


1. ชื่อสาร ในสูตรจะต้องมีสารซึ่งสัมพันธ์กับชื่อเครื่องสำอาง เช่น

TNPOEM BHA-PHA Clarifying Facial Wash ในสูตรมีสาร BHA และ PHA

TNPOEM 10% AHA Renew Whiten Body Lotion ในสูตรมีสาร AHA อยู่ 10%



2. White, Bright, Light, Whiten, Brighten, Lighten, Whitening, Brightening, Lightening ใช้เป็นชื่อของผลิตภัณฑ์ประเภทแป้ง ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดผิว ผลิตภัณฑ์น้ำยาบ้วนปาก (ระบุวิธีใช้ที่ชัดเจนว่า ใช้หลังการแปรงฟันด้วยยาสีฟันที่ผสมสารขัดฟัน) หรือเมื่อในสูตรมีสารดังนี้

• สารป้องกันแสงแดด 28 รายการ ตามที่ปรากฎในประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ (อ่านเพิ่มเติมได้ที่ สารป้องกันแสงแดด https://cosmetic.fda.moph.go.th/interesting-law/category/cosmetic-laws)
  
• สารในกลุ่ม AHAs, BHA, PHA
  
• สารอื่น ๆ เช่น Arbutin, Ascorbic acid and its derivatives, Tranexamic acid, Niacinamide
  

เช่น

TNPOEM Perfume Body Lotion Light

TNPOEM Microbiome White C Serum

7. Cellulite, Anti-Cellulite ใช้เป็นชื่อในผลิตภัณฑ์ประเภทผิวกายเท่านั้น เช่น ผลิตภัณฑ์กระชับผิวกาย, ผลิตภัณฑ์บำรุงผิวกาย และในสูตรจะต้องมีสาร เช่น Caffeine, Carnitine, Xanthine, Methylsilanol mannuronate, Sodium mannuronate methylsilanol, Coffea arabica seed extract, Coffea arabica seed powder


8. Firm, Firming ใช้เป็นชื่อในผลิตภัณฑ์บำรุงผิว, ผลิตภัณฑ์กระชับผิว สำหรับผลิตภัณฑ์นวดผิวกายต้องมีสารที่ให้ความร้อน เช่น สารสกัดจาก พริก ขิง หรือ พริกไทย เป็นต้น หรือผลิตภัณฑ์นวดผิวหน้าต้องมีสารในกลุ่ม moisturizing, astringent


9. Placenta, Amniotic Fluid ในสูตรจะต้องมีสาร Placental extract, Placental protein, Amniotic Fluid หรือมีส่วนผสมของวัตถุดิบที่ผลิตมาจาก โค แพะ แกะ


10. Pore Tightening, Pore Minimizing ใช้เป็นชื่อในผลิตภัณฑ์ประเภทตกแต่งใบหน้าหรือผิวกาย และผลิตภัณฑ์ปกปิดริ้วรอย หรือในสูตรจะต้องมีสารที่ทำหน้าที่ Astringent เช่น Hamamelis virginiana bark/leaf extract, Alcohol หรือ สารที่สามารถปกปิดรูขุมขน เช่น Silicone elastomer เช่น

TNPOEM Foundation Matte Coverage Pore-Minimizing & Anti-Pollution SPF50+ PA++++


11. Sanitizer ใช้เป็นชื่อในเครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือเท่านั้น


12. Blue Light, Anti-Blue Light โดยต้องมีเอกสารผลการทดสอบการป้องกันแสงในช่วง Blue Light เช่น

TNPOEM UV Stick Mineral Sun Reef Safe SPF50+ PA++++ Anti-Bluelight & Very Water Resistant


13. Sunscreen, UV Protection ในสูตรจะต้องมีส่วนผสมของสารป้องกันแสงแดด UV Broad Spectrum เมื่อมีสารกันแดดที่ป้องกันได้ทั้ง UVA และ UVB  และ Water Resistance, SPF, PA จะต้องมีผลการทดสอบความสามารถดังกล่าวด้วย เช่น

TNPOEM 1st Lip Sunscreen Reef Safe SPF50+ PA++++ Very Water Resistant

14. Anti Dandruff, ขจัดรังแค ในสูตรจะต้องมีสารที่สามารถขจัดรังแค เช่น Salicylic acid, Zinc pyrithione, Piroctone olamine, Climbazole


15. Deodorant ในสูตรจะต้องมีสารที่ช่วยระงับกลิ่นกาย เช่น น้ำหอม หรือ สาร Antibacterial agent เช่น

TNPOEM Deodorant Dry Powder


16. Antiperspirant ในสูตรจะต้องมีสารที่สามารถระงับเหงื่อ เช่น Aluminum chlorohydrate, Aluminum zirconium octachlorohydrex sly, Aluminium zirconium chloride hydroxide glyaine complexes


17. Microbiome, Prebiotic, Probiotic, Postbiotic ในสูตรจะต้องมีสารที่อยู่ในกลุ่มดังกล่าว เช่น

TNPOEM Cleansing Milk Pre-Probiotic Rub Out Make Up & Brighten Skin


18. Scrub ในสูตรจะต้องมีสารที่ทำหน้าที่ Abrasive และ Peeling ในสูตรจะต้องมีสารกลุ่ม exfoliating เช่น AHA, BHA เช่น

TNPOEM Mask Gel Scrub Marine Wink